Endotoksiinivaba vesi mängib kriitilist rolli endotoksiini testimise täpsuses ja usaldusväärsuses.Endotoksiinid, tuntud ka kui lipopolüsahhariidid (LPS), on toksilised ained, mis esinevad gramnegatiivsete bakterite rakuseintes.Need saasteained võivad põhjustada tõsist kahju inimestele ja loomadele, kui neid ei eemaldata sellistest meditsiinitoodetest nagu vaktsiinid, ravimid ja meditsiiniseadmed.
Endotoksiinide taseme täpseks tuvastamiseks ja kvantifitseerimiseks tugineb endotoksiini test tundlikule analüüsile, mis nõuab endotoksiinivaba vee kasutamist.Seda tüüpi vett töödeldakse, et eemaldada kõik endotoksiinide jäljed, tagades, et kõik testiga saadud positiivsed tulemused tulenevad ainult endotoksiinide olemasolust testitavas proovis, mitte veest põhjustatud saastumisest.
Endotoksiinivaba vee kasutamine aitab minimeerida ka valepositiivseid tulemusi, mis võivad ilmneda siis, kui analüüsis kasutatud vees on jälgi endotoksiinide jälgi.See võib põhjustada ebatäpseid tulemusi, mis võib põhjustada viivitusi toote väljalaskmisel ja regulatiivseid probleeme.
Kokkuvõtteks võib öelda, et endotoksiinivaba vesi on endotoksiinitesti määramise oluline komponent, mis tagab selle kriitilise testi täpsuse ja usaldusväärsuse.Vähendades valepositiivsete tulemuste riski ja tagades, et positiivsed tulemused saadakse ainult tegeliku endotoksiiniga saastumise korral, mängib endotoksiinivaba vesi keskset rolli meditsiinitoodete ohutuse ja tõhususe tagamisel patsientidel.
Bakteriaalse endotoksiini testi vesi
Bakteriaalse endotoksiini testivee ja steriilse süstevee erinevus: pH, bakteriaalne endotoksiin ja interferentsifaktorid.
Bakteriaalse endotoksiini testi vesi
Bakteriaalse endotoksiini testivee ja steriilse süstevee erinevus: pH, bakteriaalne endotoksiin ja interferentsifaktorid.
1. pH
Kõige sobivam pH vaheliseks reaktsiooniksLAL reaktiivja endotoksiin on 6,5-8,0.Seetõttu näevad LAL-testis Ameerika Ühendriigid, Jaapani farmakopöa ja Hiina farmakopöa 2015. aasta väljaanne ette, et testitava toote pH väärtus tuleb reguleerida 6,0-8,0 peale.Vee pH väärtus bakteriaalsete endotoksiinide testimiseks on üldiselt kontrollitud 5,0-7,0;steriilse süstevee pH väärtus peaks olema 5,0-7,0.Kuna enamik ravimeid on nõrgalt happelised, on bakteriaalsete endotoksiinide testimiseks kasutatava vee pH väärtus endotoksiini testi või lüofiliseeritud amebotsüüdi lüsaadi testi jaoks soodne.
2. Bakteriaalne endotoksiin
Endotoksiini kogus vees bakteriaalsete endotoksiinide testimiseks peaks olema vähemalt 0,015 EU 1 ml kohta ja endotoksiini kogus vees bakteriaalsete endotoksiinide testimiseks kvantitatiivsete meetoditega peaks olema väiksem kui 0,005 EU 1 ml kohta;Steriilne süstevesi peaks sisaldama vähem kui 0,25 EU endotoksiini 1 ml kohta.
Endotoksiini sisaldus vees bakteriaalse endotoksiini testi jaoks peab olema piisavalt madal, et see ei mõjutaks testi tulemusi.Kui endotoksiini testis kasutatakse testvee asemel steriilset süstevett, võib steriilse süstevee kõrge endotoksiinisisalduse tõttu steriilne süstevesi ja Endotoksiini superpositsioon testitavas proovis anda valepositiivseid tulemusi, põhjustades otsest majanduslikku kahju. ettevõttele.Endotoksiinide sisalduse erinevuse tõttu ei ole endotoksiini testi või lüofiliseeritud amebotsüüdi lüsaadi testanalüüsi jaoks kontrollvee asemel võimalik kasutada steriilset süstevett.
3. Häiretegurid
Bakteriaalsete endotoksiinide testimiseks kasutatav vesi ei tohi segada LAL-reagenti, kontrollstandardset endotoksiini ega LAL-testi;steriilne süstevesi ei ole nõutav.Steriilne süstevesi nõuab ohutust ja stabiilsust, kuid kas steriilne süstevesi mõjutab bakterite kontrolli standardse endotoksiini aktiivsust ja stabiilsust?Kas steriilne süstevesi suurendab või pärsib endotoksiini testi?Vähesed inimesed on selle kohta pikaajalisi uuringuid teinud.Uuringute käigus on kindlaks tehtud, et steriilsel süsteveel on LAL-testi tugev pärssiv toime.Kui LAL-testi jaoks kasutatakse testvee asemel steriilset süstevett, võivad tekkida valenegatiivsed tulemused, mille tulemuseks on endotoksiini tuvastamata jätmine, mis ohustab otseselt ravimite ohutust.Steriilse süstevee interferentsitegurite olemasolu tõttu ei ole LAL-testi jaoks võimalik kontrollvee asemel kasutada steriilset süstevett.
Kui pesuvee, pesumeetodi ja katsevee täpsus on tagatud, siis võimalust, et Limulus testis positiivset kontrolli ei ole võimalik tuvastada, põhimõtteliselt ei eksisteeri, välja arvatud juhul, kui kasutatav standard ei ole standarditud.Testitulemuste täpsuse tagamiseks peame:
a.Tunneb standardeid ja tööstusharu norme;
b.Kasutage kvalifitseeritud tooteid ja standardtooteid;
c.Töötage rangelt vastavalt tööprotseduuridele.
Postitusaeg: 26. juuli 2023
