Endotoksiini test lüofiliseeritud amebotsüütide lüsaadiga (LAL reagent)

Endotoksiini test lüofiliseeritud amebotsüütide lüsaadiga (LAL reagent)

LAL reaktiivid: Lüofiliseeritud amebotsüütide lüsaat (LAL) on Atlandi hobuseraua krabi vererakkude (amebotsüütide) vesiekstrakt.
TAL-reagendid: TAL-reagent on Tachypleus tridentatus'e vererakkude vesiekstrakt.
Praegu toodetakse LAL/TAL reaktiive peamiselt Ameerika Ühendriikides ja Hiinas.

Geelhüübe endotoksiini test, see meetod on endiselt peamine rakendus kogu maailmas, et täita inimsüstitavate ravimite ohutusnõudeid.
PRAEGU toodab ja tarnib Bioendo geelklombi LAL-reaktiivi, sealhulgas üksikutesse katseklaasimpullidesse ja mitme testiga viaalidesse.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxin-assay/ G01, GS44, G02, G17 ja G52
See on ökonoomne lahendus endotoksiinide kvalitatiivseks tuvastamiseks ravimitestis.Eriti süstitavate või parenteraalsete ravimite puhul endotoksiinide testimiseks WFI-s, API-s või valmisravimites.Endotoksiini testi analüüs nõuab palju toiminguid, geelhüübe analüüsiga tegelemiseks on vaja vilunud operaatorit, et tagada õiged tulemused.

Täielik lahendusG52Endotoksiini testi analüüs:
LAL reaktiiv
Kontrolli standardset endotoksiini
BET Vesi
Endotoksiinivabad pipetiotsad
Endotoksiinivabad klaastorud, sealhulgas lahjendus- ja reaktsioonitorud.
Inkubatsiooniseade, et soovitada veevanni või kuiva kuumusega inkubaatorit.Kõik inkubatsiooniseadmed nõuavad temperatuuri täpsust.
Kõik LAL-testi puudutavad tarvikud, mis vastavad endotoksiinivaba taseme standardile ”<0,005EU/ml”.
Katsekeskkond peab sobima endotoksiinide tuvastamiseks.

Pööra tähelepanu :
Plastikust kulumaterjale, nagu pipetiotsad või mitme süvendiga plaadid, kasutatakse laialdaselt endotoksiinide testimiseks.Ühtlustatud farmakopöad (USP/CP) nõuavad, et kõik plastikust kulumaterjalid ja klaastorud ei tohi sisaldada tuvastatavat endotoksiini ning samaväärselt olulised, kuid sageli mittearvestatud, peavad need olema segavate teguriteta.

Kuidas kasutada endotoksiini testi, et tuvastada proovis olevad endotoksiinid?
Kõigepealt tuleks läbi viia test märgistatud lüsaadi tundlikkuse kinnitamiseks.Tundlikkuse kinnitamiseks on etiketi märgid samad.
Proovi analüüsimiseks viige läbi interferentsieelsed endotoksiini testid.
Täieliku "interferentsitesti" endotoksiinianalüüsi läbiviimiseks.
Piirtesti läbiviimiseks proovi endotoksiinide taseme väljaselgitamiseks.

Kui sooritate märgistatud lüsaadi tundlikkuse kinnitamise testi, on tulemus ebanormaalne, 2 Lamada ei ole geeli moodustunud?
Kontrollige, kas bakterikontrolli standardse endotoksiini valmistamismeetod on õige.
Iga lahjendi jaoks on vaja vorteksiga segamist (vt üksikasjalikult kasutusjuhendit või kontrollstandardi endotoksiini lisa).
Kontrollimaks, kas lüsaadi reaktiiv vastab kontrollstandardi endotoksiinile.

Lüsaadi reaktiivi konstantse temperatuuriga protsessi jaoks on soovitatav kasutada veevanni või kuiva kuumusega inkubaatorit (näiteks inkubaator või kuivkast ei ole efektiivne).
Inkubatsiooni ajal on veevannis staatiline ja stabiilne veekeskkond, igasugune vibratsioon välditud.
Veevoolupumba väljalülitamiseks pöörake erilist tähelepanu veevannile.

Tulemust hinnates võtke katseklaas või klaasampull ettevaatlikult termostaadist välja, pöörake aeglaselt 180 kraadi ümber,
geeli moodustumine torus ei deformeeru ega libise maha, tulemus registreeriti signaaliga "+";
ei moodustu geeli või geelklombi ei saa hoida puutumatuna, kuigi see on moodustunud.
Seina libisemine on negatiivne, tulemus registreeriti signaaliga “-”.
Geelhüübe endotoksiini kiirtesti komplekt kuulub geelklottide endotoksiini testimise meetodisse.
Geelhüübe endotoksiini kiirtestis ei tekita proovi positiivne kontroll geeli?
Esiteks kasutage lüsaadi reaktiivide kontrollimiseks bakteriaalse endotoksiini testivett, veendumaks, et operaatorid ja keskkond vastavad eeskirjadele;

Kui komplekt on kvalifitseeritud, siis proovi positiivne kontroll ei geelistu proovi inhibeeriva toime tõttu ning proovi tuleb töödelda ja töödelda.
Kõige tavalisem proovi töötlemise meetod on lahjendamine.