Pürogeenivabad tarbekaubad on ilma eksogeense endotoksiinita tarbekaubad, sealhulgas pürogeenivabad pipetiotsad (otsakarp), pürogeenivabad katseklaasid või nn endotoksiinivabad klaastuubid, pürogeenivabad klaasampullid, endotoksiinivabad 96-süvendilised mikroplaadid ja endotoksiini- vaba vesi (depürogeenitud vee kasutamine bakteriaalses endotoksiini testis), endotoksiinivaba puhver jne. Nende hulgas on vesi bakteriaalse endotoksiini testimiseks geelhüübimise meetodil ja kvantitatiivse endotoksiini testi analüüs kõigis seotud farmakopöa väljaannetes (USP, EP, BP, JP). ja China Pharmaceutica).Viitab steriilsele süsteveele, mille endotoksiinide sisaldus on alla 0,015 EU/ml.Nüüd on Farmakopöa uusim versioon BET-vesi alla 0,005 EU/ml.Bioendo suudab toota ja tarnida isegi kõrgeimat standardit alla 0,001 EU/ml.
Seotud märksõnad endotoksiinide ja endotoksiinivabade tarbekaupade, pürogeenide ja soojusallikate kohta on kaks täiesti erinevat mõistet:Pürogeen: nimetatakse ka pürogeeniks või eksotermiliseks teguriks.ained, mis võivad põhjustada kehatemperatuuri tõusu.Soojusallikas: objekt, mis eraldab soojust.Nagu näiteks tikkude põletamine, süsi jne.Mõnede tootjate ja kaupmeeste nn "mittepürogeensed tarbekaubad" ja "pürogeenne reaktsioon" on tegelikult väga ebaprofessionaalsed ja eksitavad nimetused.Õiged peaksid olema "Pyrogen Free" ja "Pyrogen Response".
Miks on endotoksiinide testis, nii geelhüübe endotoksiini testis kui ka kvantitatiivses endotoksiini testis, vajalikud pürogeenivabad kulumaterjalid?
Jah, pürogeenivabad kulumaterjalid on endotoksiini testi täpseks ja usaldusväärseks läbiviimiseks hädavajalikud.Pürogeenide, mis on sageli bakteriaalsetest endotoksiinidest saadud palavikku esile kutsuvad ained, esinemine võib testi tulemusi segada ja viia valenäitudeni.Endotoksiini testi, üldtuntud kui Limulus amebocyte lysate (LAL) test või lüofiliseeritud amebotsüüdi lüsaadi (LAL) test, kasutatakse bakteriaalsete endotoksiinide esinemise tuvastamiseks ja kvantifitseerimiseks ravimites, meditsiiniseadmetes ja muudes toodetes.LAL-test põhineb hüübimis- või kromogeense reaktsiooni tekitamiseks LAL-reagendi ja endotoksiinide vahelisel reaktsioonil.Täpsete tulemuste tagamiseks on ülioluline kasutada pürogeene mittesisaldavaid kulumaterjale.Pürogeenid võivad saastada erinevaid laborimaterjale, shklaasnõud, pipetiotsad, torud ja proovianumad.Kui pürogeeniga saastunud tarbekaubad puutuvad kokku LAL-reagendi või testitavate proovidega, võivad need vallandada valepositiivsed reaktsioonid, mis viib ekslike järeldusteni endotoksiinide olemasolu või kontsentratsiooni kohta.Pürogeenivabad kulumaterjalid on toodetud ja testitud spetsiaalselt pürogeenide esinemise minimeerimiseks või kõrvaldamiseks.Nad läbivad range kvaliteedikontrolli, et tagada nende vastavus endotoksiinide testimiseks vajalikele standarditele.Nende spetsiaalsete kulumaterjalide kasutamine aitab säilitada endotoksiini testi testi terviklikkust ja täpsust, tagades usaldusväärsed tulemused ja edendades patsientide ohutust farmaatsia- ja biomeditsiinilistes rakendustes.
Postitusaeg: 07.11.2022
