Mis on endotoksiinide test?
Endotoksiinid on hüdrofoobsed molekulid, mis on osa lipopolüsahhariidide kompleksist, mis moodustab suurema osa gramnegatiivsete bakterite välismembraanist.Need vabanevad, kui bakterid surevad ja nende välismembraanid lagunevad.Endotoksiine peetakse pürogeense reaktsiooni peamisteks soodustajateks.Ja pürogeenidega saastunud parenteraalsed tooted võivad inimestel põhjustada palavikku, põletikureaktsiooni esilekutsumist, šokki, elundipuudulikkust ja surma.
Endotoksiinide test on test gramnegatiivsete bakterite endotoksiinide tuvastamiseks või kvantifitseerimiseks.
Küülikuid kasutatakse esmalt endotoksiinide tuvastamiseks ja kvantifitseerimiseks farmaatsiatoodetes.USP andmetel hõlmab RPT temperatuuri tõusu või palaviku jälgimist pärast ravimi intravenoosset süstimist küülikutele.Ja 21 CFR 610.13(b) nõuab küüliku pürogeensuse testi teatud bioloogiliste toodete jaoks.
1960. aastatel leidsid Fredrick Bang ja Jack Levin, et hobuserauakrabi amebotsüüdid hüübivad endotoksiinide juuresolekul.TheLimulus Amebocyte Lysate(või Tachypleus Amebocyte Lysate) töötati välja enamiku RPT asendamiseks.USP puhul nimetatakse LAL-testi bakteriaalseks endotoksiini testiks (BET).Ja BET-i saab teha kasutades 3 tehnikat: 1) geel-hüübe tehnika;2) turbidimeetriline tehnika;3) kromogeenne tehnika.LAL-testi nõuded sisaldavad optimaalset pH-d, ioontugevust, temperatuuri ja inkubatsiooniaega.
Võrreldes RPT-ga on BET kiire ja tõhus.Kuid BET ei suutnud RPT-d täielikult asendada.Kuna LAL-testi võivad tegurid segada ja see ei suuda tuvastada mitte-endotoksiini pürogeene.
Postitusaeg: 29. detsember 2018
