Pürogeenivabad tarbekaubad on ilma eksogeense endotoksiinita tarbekaubad, sealhulgas pürogeenivabad pipetiotsad (otsakarp), pürogeenivabad katseklaasid või nn endotoksiinivabad klaastuubid, pürogeenivabad klaasampullid, endotoksiinivabad 96-süvendilised mikroplaadid ja endotoksiini- vaba vesi (depürogeenitud vee kasutamine bakteriaalse endotoksiini testis), endotoksiinivaba puhver jne. Nende hulgas on vesi bakterite jaoks endotoksiintest geelhüübe meetodil ja kvantitatiivne endotoksiini testi test kõigis seotud farmakopöa väljaannetes (USP, EP, BP, JP ja China Pharmaceutica). Viitab steriilsele süsteveele, mille endotoksiinide sisaldus on alla 0,015 EU/ml. Nüüd on Farmakopöa uusim versioon BET-vesi alla 0,005 EU/ml. Bioendo suudab toota ja tarnida isegi kõrgeimat standardit alla 0,001 EU/ml.
Kirjeldus annab üksikasjaliku ülevaate pürogeenivabadest kulumaterjalidest ja nende rakendustest, rõhutades eriti nende kriitilist rolli endotoksiinide testimisel erinevates farmakopöa standardites. Siin on põhipunktide kokkuvõte:
- Definitsioon:
- Pürogeenivabad tarbekaubad on esemed, mis ei sisalda eksogeenseid endotoksiine, sealhulgas:
- Pürogeenivabad pipetiotsad(otsakus).
- Endotoksiinivabad katseklaasid või klaastuubid.
- Endotoksiinivabad klaasampullid.
- Endotoksiinivabad 96 süvendiga mikroplaadid.
- Endotoksiinivaba vesi (depürogeenitud vesi).
- Endotoksiinivabad puhvrid.
- Pürogeenivabad tarbekaubad on esemed, mis ei sisalda eksogeenseid endotoksiine, sealhulgas:
- Vesi bakteriaalse endotoksiini testi jaoks (BET):
- Kasutatakse geelhüübemeetodites ja kvantitatiivsetes endotoksiinitestides vastavalt USP, EP, BP, JP ja Hiina farmakopöa standarditele.
- Varasem standard: ≤0,015 EU/ml steriilse süstevee puhul.
- Praegune nõue (viimane farmakopöa): ≤0,005 EU/ml BET vee puhul.
- Täiustatud standard: Bioendo suudab toota vett ≤0,001 EU/ml endotoksiinisisaldusega, mis vastab kõrgeimatele kvaliteedinõuetele.
Soovitused täpsustamiseks:
- Rõhutage rakenduse ulatust, nt laborid, farmaatsiatooted või biotehnoloogia.
- Esitage täiendavaid üksikasju Bioendo tootmisalaste teadmiste kohta, et tugevdada tema konkurentsieelist.
- Tõstke esile Bioendo kõrgetasemeliste toodete konkreetsed eelised, nagu testimise täiustatud täpsus või vastavus eeskirjadele.
Kas soovite, et aitaksin sellest vormida ametlikum toode või tehniline kirjeldus?
Seotud märksõnad endotoksiinide ja endotoksiinivabade tarbekaupade, pürogeenide ja soojusallikate kohta on kaks täiesti erinevat mõistet:Pürogeen: nimetatakse ka pürogeeniks või eksotermiliseks teguriks. ained, mis võivad põhjustada kehatemperatuuri tõusu.Soojusallikas: objekt, mis eraldab soojust. Näiteks tikkude, söe jne põletamine. Mõnede tootjate ja kaupmeeste niinimetatud "mittepürogeensed tarbekaubad" ja "pürogeenne reaktsioon" on tegelikult väga ebaprofessionaalsed ja eksitavad nimetused. Õiged peaksid olema "Pyrogen Free" ja "Pyrogen Response".
Miks on endotoksiinide testis, nii geelhüübe endotoksiini testis kui ka kvantitatiivses endotoksiini testis, vajalikud pürogeenivabad kulumaterjalid?
Jah, pürogeenivabad tarbekaubad on endotoksiinitesti täpseks ja usaldusväärseks läbiviimiseks hädavajalikud. Pürogeenide olemasolu, mis on sageli bakteriaalsetest endotoksiinidest pärinevad palavikku esilekutsuvad ained, võivad testi tulemusi segada ja viia valenäitudeni. endotoksiini test, üldtuntud kui Limulus amebocyte lysate (LAL) test või lüofiliseeritud amebotsüüdi lüsaat (LAL) testi kasutatakse bakteriaalsete endotoksiinide esinemise tuvastamiseks ja kvantifitseerimiseks ravimites, meditsiiniseadmetes ja muudes toodetes. LAL-test põhineb reaktsioonil LAL-reagendi ja endotoksiinide vahel, et tekitada hüübimis- või kromogeenne reaktsioon. Täpsete tulemuste tagamiseks on ülioluline kasutada pürogeene mittesisaldavaid kulumaterjale. Pürogeenid võivad saastada erinevaid laborimaterjale, shklaasnõud, pipetiotsad, torud ja proovianumad. Kui pürogeeniga saastunud tarbekaubad puutuvad kokku LAL-i reaktiivi või testitavate proovidega, võivad need vallandada valepositiivsed reaktsioonid, mille tulemuseks on ekslikud järeldused endotoksiinide olemasolu või kontsentratsiooni kohta. Pürogeenivabu kulumaterjale toodetakse ja testitakse spetsiaalselt selleks, et minimeerida või kõrvaldada pürogeenide olemasolu. Nad läbivad range kvaliteedikontrolli, et tagada nende vastavus endotoksiinide testimiseks vajalikele standarditele. Nende spetsiaalsete kulumaterjalide kasutamine aitab säilitada endotoksiini testi testi terviklikkust ja täpsust, tagades usaldusväärsed tulemused ja edendades patsientide ohutust farmaatsia- ja biomeditsiinilistes rakendustes.
Postitusaeg: 07.11.2022
