Limulus amebocyte lysate (LAL) või Tachypleus tridentatus lysate (TAL) on hobuseraua krabi vererakkude vesiekstrakt.
Ja endotoksiinid on hüdrofoobsed molekulid, mis on osa lipopolüsahhariidide kompleksist, mis moodustab suurema osa gramnegatiivsete bakterite välismembraanist.Pürogeenidega saastunud parenteraalsed tooted võivad põhjustada tõsiseid tagajärgi, nagu palavik, šokk, elundipuudulikkus või isegi surm.
LAL/TAL reaktiiv võib reageerida bakteriaalse endotoksiini ja lipopolüsahhariidiga (LPS).LAL-i endotoksiinide sidumis- ja hüübimisvõime muudab selle meie enda farmaatsiatööstuse jaoks nii hindamatuks.Ja see on põhjus, miks LAL/TAL reaktiivi saab kasutada bakteriaalse endotoksiini tuvastamiseks või kvantifitseerimiseks.
Enne kui leiti, et LAL/TAL-i saab kasutada bakteriaalsete endotoksiinide testimiseks, kasutatakse küülikuid endotoksiinide tuvastamiseks ja kvantifitseerimiseks farmaatsiatoodetes.Võrreldes RPT-ga on LAL/TAL-reagendiga BET kiire ja tõhus ning see on populaarne viis endotoksiinide kontsentratsiooni dünaamiliseks jälgimiseks farmaatsiatööstuses jne.
Geelhüübe endotoksiini test, tuntud ka kui Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test või lüofiliseeritud amebotsüüdi lüsaat (LAL), on laialdaselt kasutatav meetod endotoksiinide tuvastamiseks ja kvantifitseerimiseks erinevates toodetes, eriti farmaatsia- ja meditsiiniseadmete tööstuses.Seda peetakse endotoksiinide tuvastamise valdkonnas vajalikuks lahenduseks selle tõhususe ja regulatiivse aktsepteerimise tõttu.
LAL-test põhineb põhimõttel, et hobuserauavähi (Limulus polyphemus või Tachypleus tridentatus) vererakud sisaldavad hüübimisfaktorit, mis reageerib bakteriaalsete endotoksiinidega, mille tulemusena moodustub geelitaoline tromb.See reaktsioon on väga tundlik ja spetsiifiline endotoksiinide suhtes, mis on gramnegatiivsete bakterite välismembraani toksilised komponendid.
On mitmeid põhjuseid, miks geelihüübe endotoksiini testi peetakse endotoksiinide tuvastamisel vajalikuks lahenduseks:
1. Regulatiivne aktsepteerimine: LAL-testi tunnustavad ja aktsepteerivad reguleerivad asutused, nagu Ameerika Ühendriikide farmakopöa (USP) ja Euroopa farmakopöa (EP), kui endotoksiinide testimise standardmeetodit.Nende eeskirjade järgimine on farmaatsiatoodete ohutuse ja kvaliteedi tagamiseks kohustuslik.
2. Tundlikkus ja spetsiifilisus: LAL-testil on kõrge tundlikkus, mis võimaldab tuvastada väga madalat endotoksiinide taset.See on võimeline tuvastama nii madalaid endotoksiinide kontsentratsioone kui 0,01 endotoksiini ühikut milliliitri kohta (EU/mL).Testi spetsiifilisus tagab, et see tuvastab peamiselt endotoksiinid ja minimeerib valepositiivseid tulemusi.
3. Kulutõhusus: geelhüübe endotoksiini testi peetakse üldiselt ökonoomseks lahenduseks võrreldes alternatiivsete meetoditega, nagu kromogeensed või turbidimeetrilised analüüsid.See nõuab vähem reaktiive ja seadmeid, mis vähendab üldisi testimiskulusid.Lisaks muudab standardiseeritud LAL-reaktiivide kättesaadavus turul laboritele testimise mugavaks.
4. Tööstusstandard: LAL-testi on farmaatsia- ja meditsiiniseadmete tööstuses laialdaselt kasutusele võetud endotoksiinide tuvastamise standardmeetodina.See on farmaatsiatoodete ja meditsiiniseadmete tootmise kvaliteedikontrolli protsesside lahutamatu osa, tagades vastavuse regulatiivsetele nõuetele.
Siiski väärib märkimist, et geelihüübe endotoksiini testil võivad olla piirangud, näiteks teatud ainete häired ja võimalus saada valepositiivseid või valenegatiivseid tulemusi.Teatud juhtudel võib LAL-testi tulemuste täiendamiseks või kinnitamiseks kasutada alternatiivseid meetodeid, nagu kromogeensed või turbidimeetrilised analüüsid.
Postitusaeg: 29. aprill 2019
